药监部门，鸿茅药酒了解一下？

药监部门，鸿茅药酒了解一下？

澎湃特约评论员 任然因发文指鸿茅药酒为“毒药”，广州医生谭秦东被跨省抓捕一事，近日持续引发关注。在刑拘医生这一行为的正当性疑问之外，鸿茅药酒的安全问题，包括生产、销售是否符合规范，也再次引发争议。 北京大学医学部博士，烧伤科副主任医师、微博名人@烧伤超人阿宝，日前在微博上致信国家药品监督管理局，对鸿茅药酒的非处方药资格表示质疑。 关于鸿茅药酒，从此前的违规广告问题，到这次的刑拘事件，一个长期以来被遮蔽和误导的事实逐渐浮出水面，那就是鸿茅药酒并不是一款普通酒，而是一种非处方药。原国家食品药品监督管理总局备案信息显示，鸿茅药酒是属于酒剂类非处方药（OTC），批准文号为国药准字Z15020795。鸿茅药酒是药而不是酒，其“毒性”如何，难以断言。但正如@烧伤超人阿宝从专业角度的分析所示，其作为非处方药的资质，却显得疑点重重。比如，非处方药的遴选和审批，一个最基本原则或要求就是，“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。可鸿茅药酒在这些方面似乎无一经得起推敲。 根据《药品注册管理办法》，药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 那么，在目前几乎查不到任何与鸿茅药酒有关的临床试验数据的情况下，鸿茅药酒彼时到底是如何成功获得注册审批的？若是相关数据未公开，在当前的汹涌质疑下，相关部门也有必要及时公开原始信息，止息社会疑虑。 另外，鸿茅药酒的说明书上载明，“不良反应尚不明确”。而根据我国药品管理法，药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。就此来说，一款明确“不良反应尚不明确”的非处方药，是否已经突破了相关资质要求？这是否恰好与临床数据缺失提供了佐证？ 其实，有关鸿茅药酒作为非处方药的资质疑问，在其广告宣传的违规上体现得更为明显。人民日报社旗下《健康时报》曾报道称，“在过去的十年间，据不完全统计，鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。” 按理说，如此创纪录的违规，从源头上限制其获得广告批文的资格，就是最有效的惩戒。可国家食品药品监督管理总局官网信息却显示，鸿茅药酒共取得1192个药品广告批准文号，创下了全国所有药品广告最多的纪录。 一方面是为违规广告的红灯警报不断，一方面却是广告审批上的一路绿灯，两相对比之下，也就难免让人生疑：这种不同寻常的反差中，是否暗示了鸿茅药酒背后有着某种“神力”的加持？这与鸿茅药酒存疑的非处方药资质，以及让人不安的跨省抓捕“吐槽者”，是否有着共同的发生源？ 事已至此，无论是在业界，还是在地方监管部门眼中，鸿茅药酒的安全性，和其作为非处方药的资格，都已经留下了诸多问号。在此背景下，除了各地方监管部门对鸿茅药酒的违规广告予以干预，要在源头上打消公众的焦虑，同时消除一些不必要的联想，国家药监部门对鸿茅药酒的非处方药资格及时启动公开重审，给出一个更权威的结论，殊为必要。 对于遭跨省抓捕、已在看守所呆了三个多月的谭秦东医生来说，需要知道答案。千千万万鸿茅药酒消费者，更需要知道答案。本期编辑 郦晓君

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