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药品管理法、相关药事法规考试试题
药品管理法、相关药事法规考试试题
姓名 得分
一、填空题，每空1分，共45分。
1、 现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自（ ）起施行。
2、 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并
发给（ ），凭( )到工商行政管理部门办理登
记注册。无( )的，不得生产药品。
3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照( )和( )部门
批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产
工艺的，必须报原批准部门( )批准。
4、( )必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。( )按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营
质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
5、医疗机构必须配备依法经过资格认定的( )。非药学技术人员不得直接从事( )工作。
6、药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行( )、
( )。
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给
( )；
8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的
( )、( )。
9、发运中药材必须有( )。在每件包装上，必须注明( )、( )、
( )、( )，并附有( )的标志。
10、药品广告须经( )所在地省、自治区、直辖市人民政府( )部门批准，并发给( )。
11、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（ ），对监督检查中知悉的被
检查人的（ ）和（ ）应当保密。
12、药品监督管理部门应当按照规定，依据（ ）（ ）、，
对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
13、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的
（ ）登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤
销进口药品注册证书。
14、药品的（ ）、（ ）、（ ）违反本法规定，给药品
使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
15、药品，是指用于（ ）、（ ）、（ ）的疾病，有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ ）、
（ ）、（ ）、化学原料药及其制剂、（ ）、（ ）、
（ ）、血清、疫苗、（ ）和（ ）等。
二、选择题，每题5分，共25分
1、开办药品生产企业，必须具备条件（ ）：
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
D、具有保证药品质量的规章制度。
2、国务院药品监督管理部门对（ ）药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进
行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
B、首次在中国销售的药品；
C、国务院规定的其他药品。
D、其他类药品
3、( )是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
A、辅料 B、原料 C、添加剂 D、抗生素
4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（ ）
A、未标明有效期或者更改有效期的；
B、不注明或者更改生产批号的；
C、超过有效期的；
D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
F、其他不符合药品标准规定的。
5、有下列情形之一的药品，按假药论处：（ ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
C、变质的；
D、被污染的；
E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
F、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
三、判断题，每题2分，共20分。
1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （ ）
2、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚
假的内容。 （ ）
3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管
理部门设置的药品检验机构的业务指导。 （ ）
4、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须
遵守本法。 （ ）
5、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂
型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）
货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 （ ）
6、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措
施，保证药品质量。 （ ）
7、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符
合规定要求的，不得购进和使用。 （ ）
8、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文
号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药（ ）
9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 （ ）
10、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 （ ）
四、简答题（10分）
1、药品生产企业：
2、药品经营企业：
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