仿制药预立项流程

时间：2021-11-03 09:55:13 资料我要投稿

仿制药预立项流程

1 目的：建立药品立项调研的标准化工作流程，明确预立项产品的国内外上市情况，注册申报情况，临床使用情况，市场销售情况，并从医药法规、市场、技术三方面进行全面分析，提出立项

建议。

2 范围：适用于仿制药新产品的立项。

3 流程图

4.1药品基本情况

4.1.1项目背景

立项原由、当前技术及趋势、预期突破等简单概述。

4.1.2项目所处阶段和地位

作用机制、疗效、安全性、用法用量、方便性、顺应性等基本信息。

免费资源:

（1）Google/Baidu/cnki/Pubmed

（2）丁香园临床药物说明书查询：

（3）FDA药品说明书查询：

（4）日本药局药品说明书查询:

4.1.3已上市剂型/规格

免费资源:

4.1.4原研情况

生产厂家、上市国家、剂型、规格，是否可获得。

4.1.5产品特点及优势

描述产品疗效特点及与同类产品相比具有的优势。

免费资源:

Google/Baidu/cnki/维普/丁香园等。

4.2 医药法规调研

4.2.1国内研发现状

申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）等。

先抛砖引玉，其它的流程（如处方研究、工艺研究、含量方法研究、溶出度研究、有关物质研究、DOE方法与实践等）还在完善当中（想加入QbD的'研发理念，毕竟与以前研发理念不同，难度比较大）。

从事制剂研发到一个点，虽然依旧如履薄冰不敢疏忽，然而非要总结起来才能更进一步。近期在总结3类

口服固体普通片的研发流程，包括细节部分如何操作的也将一一写来，先列了一个总的纲要，再具体到每一个阶段进行细化，希望能够和同行一起讨论，待时机成熟时公布在此。

问题一：如此划分阶段合理与否，时间安排恰当？

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