产品证明书

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受理号：____

国家食品药品监督管理局

医疗器械产品出口销售证明书申请表

申请者:___________________________

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 制

填表说明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。

4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.GOV.CN)下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。

1.产品名称中文：

英文：

2.规格型号中文：

英文：

3.注册情况是否注册： □ 是□ 否

注册号：

4.销往国家

5.生产企业名称中文：

英文：

地址中文：

英文：

电话 邮编

6.出口企业名称中文：

英文：

地址中文：

英文：

电话 邮编

7.申请者名称

地址

电话 邮编

传真 联系人

8.所附材料 □1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照

□2、产品的《医疗器械注册证》

□3、出口企业的营业执照

9.其他需要说明的问题

申请者保证书

本产品申请者保证：

本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，

我单位愿承担由此产生的法律责任。

申请者(盖)填表人(签字)

年月日年月日

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