二类医疗器械自查报告怎么写

时间：2024-07-18 22:13:38 学人智库我要投稿

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二类医疗器械自查报告怎么写

　　二类医疗器械自查报告怎么写：

二类医疗器械自查报告怎么写

　　一、审批权限

　　经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

　　1、省属企业(省工商局登记注册)由省药

　　品监管局直接受理;

　　2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

　　二、申报资料：

　　1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);

　　2、申请报告1份;

　　3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份;

　　4、企业(公司)章程和最新验资报告

　　(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

　　5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;

　　6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);

　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);

　　8、各项管理规章制度。

　　(1)质量责任和否决权制度，

　　(2)入库验收、保管及出库复核制度，

　　(3)质量分析及反馈制度，

　　(4)有效期管理制度，

　　(5)门市销售质量管理制度，

　　(6)特殊、进口医疗器械管理制度，

　　(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度，

　　(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，复印件1份;

　　9、对所提供资料真实性的自我保证声明。

　　三、审批程序

　　1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

　　2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

　　四、申报资料要求

　　1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

　　2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

　　3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

　　4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。　　五、其他事项

　　企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

　　二类医疗器械自查报告范文：

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

　　医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

　　三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　七、我院今后药品医疗器械工作的重点

　　切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

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