疫苗管理制度内容

时间：2023-05-25 08:20:19 资料大全我要投稿

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疫苗管理制度内容

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疫苗管理制度内容

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疫苗管理制度内容

　　疫苗管理制度

　　一、制定计划

　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。

　　二、储运管理

　　1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。

　　2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

　　4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

　　6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装(盒)之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

　　8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

　　9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

　　10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。

　　国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

　　为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号)，并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2005]278号)，对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：

　　一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。

　　二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等，