医疗质量管理办法（精选17篇）
在不断进步的社会中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编整理的医疗质量管理办法，希望能够帮助到大家。
医疗质量管理办法 1
一、医疗质量管理是医院管理工作的核心。医疗质量管理过程中，要树立以病人为中心的思想，实行质量控制，以预防为主。运用系统管理的方法，各环节质量做到标准化、数据化，将医疗质量管理建立在科学性、实用性的根底之上。
二、医院成立医疗质量监控部门并配备专(兼)职人员，下设质量控制办公室，各临床、医技科室组成以科主任为首的质量控制小组，科内设兼职质量控制员。
三、院、科两级分别制定医疗质量管理方案，明确质量管理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。院、科两级之间定期进行质量信息交换和反响。各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制，责任落实到人。
四、实行出院病历终末评审制，由医务科负责，从各临床科室抽调主治医师以上人员(包括主治医师)到病案室，对全部出院病历评审，不合格病历退回原科室返修。医务科会同质量控制办公室深入科室，对现症病历进行抽查。检查中发现的问题及时反响到科室，限期纠正。
五、信息科对医疗质量的量化指标进行全面统计分析，月终、季终、年终分别做出统计分析报告，上报院领导及医疗质量管理委员会，同时发至各临床、医技和职能科室。
六、定期召开社会监督员和病人及家属座谈会，征求各方面的意见和建议，对医疗质量进行社会效益评价。
七、不断强化医务人员的质量意识，对科室质量控制人员进行专门培训，对新职工、进修、实习人员进行岗前培训，认真学习宣传医院的各项规章制度和医疗质量标准，建立严格的考核制度，不合格者不能上岗。
八、加强医疗安全管理，制定严格的医疗过失事故登记报告处理制度，将医疗过失事故列为每月的必查工程，及时发现事故隐患，杜绝或最大限度的'减少医疗事故。
九、重视院内感染管理，建立建全院内感染管理控制制度，使医疗质量管理按照预防医学的规律正常运行，确保医院病人、职工和社会人群不受环境中有害因素的侵袭和影响，促进医疗质量的提高。
十、主管院长会同有关职能科室，对各临床、医技科室进行质量检查，充分听取对医疗质量管理的意见和建议，了解危重疑难病人的诊断、治疗和抢救情况，及时地发现问题、解决问题。
十一、质量控制办公室定期对医疗质量进行抽样检查，分析原因，做出总结，向医疗质量监控部门报告，结果向全院公布，将医疗质量列为对科室和个人的重要奖惩依据，与科室经济效益挂钩并落实到人，年终评比实行质量一票否决制。
医疗质量管理办法 2
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的`实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
医疗质量管理办法 3
〔1〕医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。
〔2〕医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。
〔3〕严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。
〔4〕树立质量管理的人本原那么，加强对职工的质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。
〔5〕质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和开展，重视环节质量因素，对医疗效劳的每一个工作环节，每一项操作进行严格的`质量控制。
〔6〕医院质量管理必须落实平安医疗原那么，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。
〔7〕质量管理要贯彻质量本钱原那么，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗效劳。
〔8〕质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。
医疗质量管理办法 4
一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；
二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理；
三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；
四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；
五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的标准化；
六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的.提高；
七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；
八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报；
九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；
十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。
医疗质量管理办法 5
一、目的
中医医院在护理服务中要突出中西医并重的护理服务模式。应用适宜的中医技术与知识，减轻或缓解住院病人的病痛，是中医医院护理服务水平与能力的特色与优势。加强中医护理服务的质量检查与评价是提高服务质量保证的关键环节。
二、中医护理服务质量的评价依据
1.中华中医药学会发布的06版《中医护理常规技术操作规程》。
2.《中医医院护理工作指南》试行
3.护理部制定的《中医特色护理质量评价标准》
三、中医护理服务质量的评价内容
（一）涉及中医护理工作落实的要素质量、过程质量、终末质量。
（二）护理工作核心制度的落实：
考核科室护理制度、职责落实情况
（三）中医专科专病的护理质量
1.护士掌握常见病的中医诊断及中医治疗原则。
（各病区制定3个常见病种中医护理常规、专病健康教育、专病评价标准）。
2.护理内涵包括生活起居、饮食护理、情志护理、用药护理等方面的护理实施情况。
3.住院病人对中医护理服务的评价。包括病人的症状改善、病人的自我感受和病人对宣教内容的陈述为依据。
（四）中医护理常规的执行情况和中医护理技术操作情况
1.护士对本病区常见病中医护理常规的知晓情况。包括中医诊断、专科护理、中医护理、健康指导等内容，以《常见病护理常规》为主。
2.护士针对所管病人存在的健康问题，采取的中医护理措施情况。例如病人存在睡眠困难，护士是否采取了适宜的.中医技术，如耳穴埋豆、穴位按摩。中药应用的注意事项，包括静脉、口服及外敷等。个性化的饮食指导、康复知识的指导等。
（五）护理文书书写质量：检查体温单、医嘱单、手术清点记录、危重患者护理记录单、入院评估单，护理记录书写体现中医临证施护。
四、中医护理服务质量的检查方法
1.现场提问2名护士，对所管病人实施中医护理的情况。
2.现场检查2名病人，以确认护士的陈述及采取措施的效果。
3.现场检查2份护理记录单，以确认护理实施的真实性和可追溯性。
4.现场提问2名护士对本科常见病护理常规的知晓情况。
5.中医护理技术操作的现场考试：护理部每月确定考核项目，到科室随机对当班护士1-2人进行考试。
6.中医护理技术应用的月报制度：每月底各病区书面上报护理部， 五、中医护理服务质量的评价方法
1.护理部作为医院综合考核小组的成员，每季度组织中医护理质量全面检查一次，每月有检查重点考核结果纳入每月科室综合考核中；科室护士长每月将各病区护理质量检查结果上报，每季度有科室护理质量分析并上报护理部。
2.护理部制定中医特色护理质量评价标准。
3.每季召开护理质量管理委员会会议一次，对护理质量检查结果进行反馈分析，提出意见和下一步改进的措施。
医疗质量管理办法 6
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的.30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
医疗质量管理办法 7
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的.供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗质量管理办法 8
1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳的技术状态为病人服务。
(2)质量管理以控制预防为主的思想。
(3)系统管理的思想。
(4)标准化管理的思想。
(5)科学性与实用性统一的`思想。
(6)对新招聘入院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3.开展全院性医疗质量教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。
4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5.对质量观念薄弱者要进行强化教育。
医疗质量管理办法 9
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的'患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗质量管理办法 10
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的.，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
医疗质量管理办法 11
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的`退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗质量管理办法 12
1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2、医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。
（1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
（2）质量管理以控制预防为主的思想。
（3）系统管理的思想。
（4）标准化管理的.思想。
（5）科学性与实用性统一的思想。
（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。
4、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5、对质量观念弱者要进行强化教育。
医疗质量管理办法 13
（1）医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。
（2）医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。
（3）严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。
（4）树立质量管理的人本原则，加强对职工的质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。
（5）质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和发展，重视环节质量因素，对医疗服务的`每一个工作环节，每一项操作进行严格的质量控制。
（6）医院质量管理必须落实安全医疗原则，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。
（7）质量管理要贯彻质量成本原则，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗服务。
（8）质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。
医疗质量管理办法 14
一、医务人员在医疗活动中，严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
二、按照《医疗事故处理条例》、《江西省病历书写规范》、《处方管理办法（试行）》及各级卫生行政部门规定和要求，书写和妥善保管病历资料。病历资料承担医疗纠纷、医疗事故技术鉴定、司法鉴定和法律诉讼举证责任。
三、严格执行值班制度、岗位责任制度、查对制度、医嘱制度、交接班制度、三级查房制度、会诊制度、病例讨论制度、手术制度、死亡病例讨论制度、消毒隔离制度。
四、分级护理制度以及请示报告制度等有关制度和规定。提高医疗质量，保障医疗安全。
五、按照卫生部、河北省卫生厅、保定市卫生局关于医疗技术准入有关规定，规范医疗技术准入和医师、护士的执业行为，执行医院有关规定。
六、尊重患者的知情同意权。应当用患者能够理解的语言，将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者或家属，及时解答其咨询；并避免对患者产生不利后果。要让病人对手术、麻醉、特殊检查（治疗）同意书条款，新开展技术项目及某些非常规治疗项目风险了解清楚，并于检查或治疗前履行患者同意签字手续。
七、按照《医疗事故处理条例》要求，做好病历和实物封存和保管。按规定保管和复印病历资料，严格遵守病历回收和病历借阅制度。
八、按照《医疗事故处理条例》要求，做好患者死亡后尸体处理和尸检。凡医患双方当事人对患者死亡原因有异议的'，应在患者死亡后48小时内进行尸检，冷冻的尸体可延长到7天，并有死者亲属同意签字。
九、发生或者发现医疗过失行为，当班医务人员及科室领导应立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
十、发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗争议时，应当立即向科室负责人报告，科室负责人及时向医院相关职能部门报告，职能部门接报后，应立即进行调查、核实，将有关情况如实向主管院长报告，并按规定向市卫生局报告。
十一、科室负责人及相关医务人员要积极做好患者或亲属的解释，化解矛盾，并主动配合医院处理善后工作。
医疗质量管理办法 15
为适应国家医疗保险制度改革，发扬职工互助互济的优良传统，缓解职工因患重大疾病造成的家庭经济困难，特制定本办法。
一、互助宗旨
采取职工加入大病医疗互助会的办法，对因患重大疾病医疗费支出过大，造成家庭生活困难的职工给予一次性资助，为职工增添一道抵御疾病风险的保障线。
二、管理机构
为切实加强职工大病医疗互助工作的组织领导，集团成立职工大病医疗互助管理委员会（以下简称管委会）。
主任：朱建平
成员：胡传珠 朱成文 庞德立 杨 虹 杨嗣安 程 凯
管理委员会下设办公室，办公室设在集团工会。办公室主任：胡传珠（兼） 副主任：李 芳 代 宏 成 员：王 宇 王 莉 刘 东 冯旭光 袁 丽集团职工大病医疗互助实行两级管理，集团职工大病医疗互助管理委员会，负责大病医疗互助资金的管理和审批使用。基层单位相应建立职工大病医疗互助领导小组和办公室，负责办理职工参加大病医疗互助会和资助审核等相关事宜。
三、职工入会范围和原则
集团在册职工（含内退、待岗、进入托管中心职工）和退休职工均可加入职工大病医疗互助会。未参加大病医疗互助会的职工，不享受资助待遇。
加入大病医疗互助会的.职工必须是参加政府职工基本医疗保险。各单位在岗职工须全员参加互助会，内退、待岗、进入托管中心职工及退休职工自愿入会。
四、资金来源和管理使用
（一）资金来源
1、会员交纳的会费。加入大病医疗互助会的职工每人每年一次性缴纳会费30元。
2、会费利息收入。
（二）管理使用
1、职工缴纳的会费，每年1月底前足额转入集团指定帐户。
2、职工缴纳的会费，本着以收定支的原则，实行专款专用。
3、对加入互助会职工的资助，由基层单位职工大病医疗互助领导小组审定后，上报集团管委会办公室。
4、集团管委会每年研究审批一次，确定资助金额，由基层单位工会公示后，向受助职工发放。
5、个人缴纳的会费不予退还。
五、资助范围和标准
（一）资助范围
1、恶性肿瘤；
2、白血病、红斑狼疮；
3、慢性肾衰竭（尿毒症）；
4、重要器官移植（指心、肺、肝、胰、肾、骨髓移植）；
5、年度内（当年1月1日至12月31日）因患病在县级以上医院住院，医疗费用累计超过3万元（低保户医疗费用累计超过1万元）。
（二）资助标准
资助金额实行以收定支，符合上述所列五项资助范围，年内医疗费职工个人负担部分（不含基本医疗和大病保险不予支付的部分）达5000元以上的，按照分段资助金额乘系数进行资助（系数=年度会员收入总额/年度互助金支出总额）。
１、个人负担医疗费5001元至10000元的，按自费总额的25% x系数予以资助；
2、个人负担医疗费10001元至20000元的，按自费总额的30% x系数予以资助；
3、个人负担医疗费20001元至30000元的，按自费总额的40% x系数予以资助；
4、个人负担医疗费30001元至50000元以上的，按自费总额的50% x系数予以资助，最高资助额不超过30000元。入会职工患大病年内只能享受一次资助。
5、恶性肿瘤、白血病、红斑狼疮、尿毒症、重要器官移植的医
疗费含门诊费（进入基本医保报销范围金额的自付部分）和住院费；其他疾病只计算住院医疗费。
6、享受低保待遇的职工，在上述资助标准的基础上，分别增加10%；最高资助额不超过33000元。
六、申请资助及审批程序
1、加入大病医疗互助会的职工申请资助时，应向所在单位工会提出申请，填写《集团职工大病医疗互助资助金申请表》，并附本单位医保部门审核签章的职工医疗定点医院疾病证明、住院医疗费发票复印件及医疗费个人负担部分的结算单，低保户需提供低保证明。转院治疗的须有矿建总医院出具的转院证明；工作、生活在外地的参保职工，须具有转院资格的定点医疗机构出具的转院证明。
2、各单位工会接到申请后，提交大病医疗互助领导小组审核，并签署意见，经单位医保中心审核同意签署意见后，报集团职工大病医疗互助管委会办公室。
3、集团职工大病医疗互助管委会办公室收到申报材料后，对申请人所患疾病和医疗费支出及自付比例予以确认，提交集团职工大病医疗互助管委会集体研究，由主任签批。
4、资助申请批准后，集团职工大病医疗互助管委会办公室将资助款拨到申请人所在单位工会，所在单位工会凭审批表向申请人支付资助金，受助人或直系亲属要在发放表上签字。
医疗质量管理办法 16
为保障我县农民的身体健康，积极稳妥地发展和完善新型农村合作医疗制度在我县推行。根据《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和省卫生厅、省财政厅、省农办《关于新型农村合作医疗试点工作的意见》文件精神，结合我县实际，特制定本试行办法。
第一章总则
第一条：新型农村合作医疗（以下简称合作医疗）制度，是指在政府组织、引导、支持下，农民自愿参加个人集体和政府多方筹资，以县为单位统筹管理，以大病统筹为主的农民医疗互助共济的制度。农民参加合作医疗履行缴费义务，享有相应权利，其缴费不视为增加农民负担。
第二条：合作医疗实行“政府负责、农民参与、民办公助、县办县管”的工作方针；坚持自愿参加、多方筹资、以收定支、保障适度、科学管理、民主监督的原则。合作医疗形式以大病住院统筹为主，着力缓解农民住院费用承载压力的原则。
第三条：公平、公正、普及的原则。
第四条：本县行政区域内，凡从事合作医疗管理及与合作医疗有关的单位和个人，都必须遵守本办法。
第五条：合作医疗列入政府和有关部门的目标管理，纳入县、乡（镇）经济和社会发展的规划。
第二章组织机构
第六条：县政府成立新型农村合作医疗协调管理领导小组，负责领导指挥全县合作医疗工作，组织、协调、管理、监督、检查合作医疗工作的开展。在县卫生局成立××县新型农村合作医疗管理中心（以下简称合管中心），为合作医疗经办机构，具体负责统筹资金的.调度、审批、支付使用，全面负责合作医疗的业务工作。
第七条：乡镇要成立由乡镇长为组长的合作医疗协调管理领导小组，下设办公室，由主管卫生的负责人担任办公室主任，乡镇财政、民政、经管、卫生等部门组成。负责落实本乡镇合作医疗工作的各项事宜。行政村要明确一名主要负责人协助抓好合作医疗工作。
第八条：乡镇成立农村合作医疗监督机构，由人大、监察负责人和参加合作医疗的农民代表组成的农村合作医疗监督小组，负责监督本乡镇合作医疗经费的管理使用情况，及时反映村民意见，提出合理的建议。
第三章合作医疗参与对象
第九条：凡在本县境内居住的所有农业人口均可参加合作医疗。
第十条：农民参与合作医疗以户为单位，家庭成员（含出县外务工人员等）必须全部参加，按规定履行缴费义务。凡申请参加合作医疗的农户，均由各乡镇、村按照县合管中心的有关规定为其办理参与手续，同时建立合作医疗参合人员花名册。合作医疗为每年元月1日正式启动，一年为一周期。启动之前农民住院医疗费用不予补助，启动后原则上不中途办理参合手续（复退军人除外）。
第十一条：县合管中心为参加合作医疗的农户发放《合作医疗证》，由农户保管，并建立合作医疗档案，对农民缴纳的合作医疗资金费用补助等进行逐项登记。
第四章筹资与管理
第十二条：合作医疗严格实行农民个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制，按现行政策，农民每人每年缴费标准为10元，中央、省、市、县财政对参加合作医疗的农民每人每年配套资助40元。
第十三条：在县财政设立合作医疗专用基金帐户，按照管用分开、专款专用的原则，依法依规管理合作医疗基金。
第十四条：乡镇人民政府是组织和动员群众广泛参与、代收农民个人基金的责任单位。农民按规定应缴纳的个人合作医疗基金由村委会按农业人口数以户为单位统一收缴，由乡镇财政统一入库，乡镇财政所必须在上年度12月底以前全部转入县财政合作医疗基金专用储存帐户，任何单位和个人不得挤占和挪用。
医疗质量管理办法 17
一、每天对医疗废物进行分类收集，并按照类别放置于防渗、防漏、防锐器的专用包装物或密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，贴上明显的中英文警示标识。医疗废物收集点应设在病区的污染端，利于废物的.收集。二：对损伤性医疗废物（如：针头、手术刀片等）直接放入耐穿刺、防渗漏的容器中，外运时必须严格密封，并在其外部套装医疗废物专用的黄色塑料袋。其它医疗废物，包括患者的生活垃圾直接放入双层黄色塑料袋，分层封扎袋口。不得使用影响密封性能的器具或方法进行封口。
三、医疗废物收集容器应符合有关部门的要求，所有废物盛装量不超过容器或包装袋的3/4。严禁使用有破损或已经污染的收集容器。
四、每天的医疗废物每日由专人使用专用转运工具，按照规定的时间、路线及时清运，转送到我院传染性非典型肺炎废物专门暂存场所即发热门诊焚烧炉旁废物暂存处，每天由焚烧炉工作人员进行焚烧。运送工具、暂存场所等需及时清洁，遇污染时及时用1000mg/L的含氯消毒剂或0.2的过氧乙酸消毒。
五、对医疗废物暂存场所，不得露天存放医疗废物。应有明显的警示标识，设有防渗漏、防蚊虫、防鼠等安全措施。并应定期消毒清洁。
六、病原体的培养物、菌毒种保存液等高危险废物应在本科室就地灭菌、消毒后再按医疗废物处理。
七、收集运送医疗废物的卫生员应相对固定，并经过医疗废物处理流程、医院感染控制、自身防护、意外事故处理等知识的培训。卫生员工作时应严格按照病区防护要求做好防护工作。
八、外运的医疗废物必须做好交接工作，并认真记录，内容包括医疗废物的种类、数量、交接时间、集中处置单位以及经办人签名。登记资料至少保存两年。
九、医院内产生的污水应按国家的有关规定进行严格的消毒后再排入污水处理系统。
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