质量问题分析报告

时间:2024-07-08 12:08:59 报告 我要投稿
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质量问题分析报告

  在当下这个社会中,我们使用报告的情况越来越多,其在写作上有一定的技巧。你所见过的报告是什么样的呢?以下是小编收集整理的质量问题分析报告,仅供参考,欢迎大家阅读。

质量问题分析报告

  一、基本情况概述:

  1、回顾年度的生产状况,品种、批次、数量,不合格批次、数量;

  2、停产产品有哪些,停产原因;

  3、生产线状况;

  4、委托生产、委托检验情况;

  5、哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)

  二、生产和质量控制情况分析评价

  1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况:稳定性、适应性、变更情况概述,不合格情况及措施详述。

  2、生产工艺情况概述

  (1)生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。

  (2)工艺变更情况概述:变更种类,是否进行验证等。

  3、变更控制情况概述

  4、偏差处理情况概述

  5、成品的检验:结果、趋势分析

  6、厂房设施设备情况概述:变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

  7、稳定性考察情况概述:在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

  8、验证情况概述

  9、向药品监管部门的申报及批准情况概述

  10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况

  11、对委托生产、委托检验的情况概述

  三、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况

  1、次数

  2、关键问题的整改措施概述

  3、市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况

  四、产品不良反应情况概述:数量、类别、处理结果、上报情况

  五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回:原因、处理

  六、结论:

  1、对产品质量的评价;

  2、改进措施;

  3、建议

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