医疗器械质量保证方案
为了确保工作或事情顺利进行，通常会被要求事先制定方案，方案的内容多是上级对下级或涉及面比较大的工作，一般都用带“文件头”形式下发。那么问题来了，方案应该怎么写？下面是小编帮大家整理的医疗器械质量保证方案，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医疗器械质量保证方案1
为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，特制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，充分发挥我省医疗器械产业优势，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。
（二）发展目标。
紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。
力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。
力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家，超过50亿元的龙头企业5—8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
二、重点任务
（一）提高医疗器械创新链整体效能。
1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。优化创新医疗器械研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请主体的技术指导和咨询服务。（省科技厅牵头，省药监局按职责分工负责）
2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。建立成果转化各参与方的责权利合理分配机制。加强医疗器械知识产权保护，建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系；及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务，促进知识产权交易。（省科技厅牵头，省教育厅、卫生健康委、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
3.强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，积极开展医疗器械协同研发相关工作；将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制，推动医疗器械产业创新。（省卫生健康委牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
4.引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。支持我省细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的优势，推进大湾区医疗器械创新引领和辐射带动作用。（省发展改革委牵头，省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（二）推动医疗器械产业链优化升级。
5.着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。涉及的医疗器械注册事项，纳入优先审评审批服务范围。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省发展改革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
6.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。（省工业和信息化厅牵头，省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
7.支持产业化研发。支持我省医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。加快推进相关领域的研发和产业化，提升生产工艺和产品质量，提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发，推动中医医疗器械现代化发展。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
8.建设国家级应用示范基地。推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发-应用-反馈-改进-推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。（省发展改革委、卫生健康委牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）
（三）实施医疗器械企业梯次培育。
9.强化龙头企业引领。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务，将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围，简化转移产品的申报资料要求。（省工业和信息化厅牵头，省市场监管局、药监局按职责分工负责）
10.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。（省工业和信息化厅、药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
11.推进先进制造业集群建设。提升龙头骨干企业带动作用，强化专业化协作和配套能力，进一步促进产业集群发展。扶持集群促进机构，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（四）大力支持企业做优做强。
12.促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。完善医疗服务价格和医保支付政策，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，积极推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设，健全数据信息共享机制，提高招标采购工作效率。（省医保局牵头，省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）
13.支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台（套）在我省进行生产，对在我省落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（省卫生健康委牵头，省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责）
14.拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，支持符合条件的企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式，扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资，鼓励有医疗产业背景团队或由产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。(省地方金融监管局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、药监局，广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)
（五）推动国际交流合作。
15.促进出口稳健发展。落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。（省商务厅牵头，省发展改革委、市场监管局，省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
16.推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，支持企业积极注册境外商标，扩大自主品牌的知名度和影响力。（省发展改革委、商务厅牵头，省市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
17.着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流，积极引进国际重大医疗器械产业项目；鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作；引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我省；吸引国际著名跨国公司和科研机构在我省设立总部和研发中心。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务。（省商务厅牵头，省发展改革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
18.加强国际监管交流。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、关键原材料的境外现场检查工作，保障医疗器械产品质量安全；加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨，提升标准技术支撑能力；鼓励进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我省生产医疗器械产品。（省药监局牵头，省委外办，省财政厅、商务厅按职责分工负责）
（六）加快医疗器械技术引进和人才培养。
19.引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收国内外先进技术，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
20.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽在粤就业、创业条件。为高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施；对已在北京、上海地区取得高端人才（A类）工作许可的人才来我省工作给予简化审查手续，提升高端人才引进与留育力度。（省科技厅牵头，省教育厅按职责分工负责）
21.提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式，依托高等院校及科研院所，推动医学学科与工程学科交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接；破除体制壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道；支持企业开展医工复合型人才培养。（省教育厅牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）
22.优化职称评价。优化医疗器械专业工程技术人才职称评价工作，鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价，对实践性、操作性强、研究属性不明显的应用型人才的评价，破除唯论文、唯奖项标准，设立符合岗位实际的合理考核指标。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）
（七）优化医疗器械营商环境。
23.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
24.创新审评审批服务方式。探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理，持续提升审评能力和效率，优化审评审批流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
25.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强省市县在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善基于企业信用与产品风险的分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进医疗器械全生命周期数字化监管，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）
26.发挥行业组织作用。支持行业组织分领域牵头建立产业联盟，鼓励企业参与国家标准和行业标准制修订。支持行业组织开展产业发展数据采集和监测分析，形成各类分析报告，充分发挥行业组织在政策制定、产业引导、重大项目引进、技能人才培训、区域品牌、产业园区建设等方面的服务作用。引导行业组织建立供应链采购平台，提高“卡脖子”产品的谈判能力，鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。（省药监局牵头，省工业和信息化厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
（八）打造专业化医疗器械产业园区。
27.统筹推进产业园区规范建设。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。（省发展改革委、工业和信息化厅牵头，省人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）
28.给予园区用地保障。鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区，按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅按职责分工负责）
29.加强园区专业化运营。以专业园区为核心聚集产业发展资源要素，提升资源配置效能，推动共性技术平台、公共服务平台入驻专业园区。各地探索实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持专业园区差异化、规模化发展。（各地级以上市人民政府牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责）
30.提升园区项目孵化能力。引导专业型孵化器建设，引进专业化的运营机构，引入专业化的公共技术平台；采取外部引进和内部裂变相结合方式，支持细分领域的上市企业和龙头企业利用自身优势打造孵化器；支持专业化投资机构对所投项目集中孵化，地方相关部门与行业组织进行专业化辅导。（各地级以上市人民政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）
三、保障措施
（一）加强组织领导。各地各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各地建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。
（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金按规定给予扶持。
（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各地要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。
医疗器械质量保证方案2
为加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔20xx〕11号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔20xx〕35号）精神，结合湘潭实际，制定本方案。
一、主要目标
全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，坚持“市场主导、政府引导，创新引领、开放合作，产业集聚、特色发展，质量提升、绿色安全”原则，按照“1+N”的区域产业布局，加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展。到2021年底，引进40家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到40亿元以上，税收达到4亿元；到2022年底，引进70家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到60亿元以上，税收达到6亿元；到2023年底，引进100家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到100亿元以上，税收达到10亿元左右，通过3年的努力，建成全国知名的医疗器械产业高地。到2025年，园区年产值达到200亿元以上，医疗器械产业聚集和规模化水平明显提高，创新能力和核心竞争力大幅提升，产业结构明显优化，综合实力显著增强，辐射效应持续放大，形成特色产品优势突出、专业化分工协作合理、配套完善的产业发展格局。
二、重点行动
（一）编制发展规划。切实发挥规划引领作用，由湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室负责编制《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，并将医疗器械产业发展内容纳入湘潭市国民经济和社会发展“十四五”规划纲要。鼓励各相关县市区人民政府和园区管委会在不违背全市医疗器械产业总体规划的前提下，结合自身实际，编制相应的产业发展规划，至少应包括总体思路、空间布局、发展目标、重点任务、保障措施等内容，并突出产业园特色，用高标准的.规划引领发展、服务发展、促进发展。各有关县市区人民政府和园区管委会要根据《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，聚焦主导产业，编制园区产业发展方向和招商指导目录，推动产业链招商和专业化招商。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2021年底前）
（二）搭建服务平台。鼓励园区搭建和完善“三中心、五平台”。“三中心”即检验检测中心、灭菌中心、仓储物流中心；“五平台”即注册人制度一体化平台、科研成果转化平台、临床试验平台、投融资服务平台、人力资源服务平台。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市市场监管局、市科技局、市教育局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委,产业集团,市中心医院；完成时限：2022年底前）
1.检验检测中心。积极争取省药品监管局支持，在园区建立医疗器械检验检测湘潭分站，或引进第三方医疗器械检验检测机构，为园区企业提供产品检验检测的专业服务，缩短产品上市周期，突破产品上市过慢的瓶颈。
2.灭菌中心。鼓励整合湖南永霏特种防护用品有限公司、湖南臻和亦康医疗用品有限公司、湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台等企业资源，建立医疗器械灭菌中心，按照国际国内标准，为植入介入医疗器材、一次性医疗用品、卫生用品等无菌医疗器械产品提供环氧乙烷或其他方式的消毒、灭菌外包服务。
3.仓储物流中心。引进中国医疗器械有限公司、九州通医药集团股份有限公司等专业流通企业，或京东、步步高等第三方物流企业，建立医疗器械仓储物流中心，为医疗器械产品提供专业存储、物流配送、冷链运输、信息化管理等服务。
4.注册人制度一体化平台。继续做好推进湖南省医疗器械注册人制度试点工作率先在我市落地的相关保障工作，主要建设有源项目委托生产平台、无菌项目委托生产平台、公共实验室、仓储中心以及医疗器械众创空间。
5.科研成果转化平台。以湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台的相关业务板块为基础，以湘潭经开区创新创业园、医疗器械创客空间为载体，汇聚整合园区及周边企业、高校、科研院所等资源及优势，建立多元互动的科技成果转化平台，推动临床和科研、科技与产业的互融互通。
6.临床试验平台。支持市中心医院“湖南省医疗器械创新与临床研究基地”建设，充分发挥基地在医疗器械临床研究与临床试验方面的作用；加强与中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、省肿瘤医院等周边三甲医院资源对接，进一步提升临床试验服务能力，主要为企业提供咨询、评估、临床试验实施等服务。
7.投融资服务平台。引入银行、证券、保险、基金、风投、创投等金融机构和金融中介配套服务机构，拓展创新业务；强化财政资金引导作用，设立湘潭市医疗器械产业引导基金，引导社会资本进入产业引导基金，为园区企业转型升级、创新发展提供资金支持渠道。
8.人力资源服务平台。落实现有的“莲城人才行动计划”等政策，对接湘潭大学、湖南科技大学、湖南工程学院和湘潭医卫职业技术学院等院校，大力建设医疗器械创新创业基地，支持湖南省医疗器械产业园发展成为医疗器械企业加速器、双百人才科技产业孵化器，以及科技创新苗圃、创新创业服务平台等，形成完整的医疗器械产业服务链条。
（三）出台配套政策。各相关县市区人民政府和园区管委会要在现有招商引资优惠政策的基础上，适时制定相关政策落实措施，严格落实专项奖补、租金优惠和国、省减税降费政策等，保障产业政策的有效供给。充分发挥和挖掘创新优势和潜力，积极利用科技招商和资本招商等方式，抓好“两图两库两池”建设，着力引进一批医疗器械产业重点项目。鼓励园区在厂房租赁、研发创新、技术改造等方面出台奖补措施，加强产业补链、扩链和强链，做大做强产业规模。本市现有医疗器械企业按照“从高从优，不重复享受”的原则，同等享受相关优惠政策。国、省、市另有规定的，从其规定。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市自然资源规划局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局；完成时限：2021年3月底前）
（四）培育龙头企业。发挥产业集群优势，着力引进或培育一批在产业细分领域中技术优势明显、市场需求大、商业前景好的医疗器械龙头企业，重点培育或引进2～3家具有核心竞争力、发展潜力突出、年产值5～10亿元的医疗器械企业，形成以龙头企业带动规模突破、技术突破、产值突破的良性发展格局。对年产值超5亿元的医疗器械企业给予奖励，并对国内首创的第二类、第三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件）给予奖励。鼓励龙头企业与中小微企业通过服务外包、合作生产、交叉持股等多种方式开展合作，实现发展共赢。（责任单位：市市场监管局、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2025年底前）
（五）支持市场运作。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体活力。推动医疗器械产业园建设运营主体引入社会资本，进行资产重组、股权结构调整优化，开发运营特色产业园，并在准入、投融资、服务便利化等方面给予支持。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市工信局、市财政局；完成时限：2022年底前）
三、保障措施
（一）加强组织领导。建立湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议制度，由市高端医疗器械及生物医药产业链链长任总召集人、市人民政府分管副市长任召集人，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市工信局、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局、产业集团、市中心医院、市高端医疗器械及生物医药产业链建设办公室等单位为成员单位。联席会议下设办公室，办公地点设市市场监管局，由市市场监管局安排专人负责湖南省医疗器械创新发展服务站工作。联席会议主要负责统筹协调推进湖南省医疗器械产业园发展，研究制定推进产业园发展的有关政策措施；协调解决湖南省医疗器械产业园建设中遇到的重大问题；推进市、县两级联动机制建设，建立信息沟通机制，及时掌握、报告相关工作情况；协调处理领导交办的其他工作。各有关县市区人民政府和园区管委会应加强组织领导，健全工作机制，组建工作专班，明确专人，负责做好相关工作。
（二）强化政策保障。在打造医疗器械专业园区、搭建“三中心、五平台”、打造龙头企业、引领平台孵化、推进创新升级、加大知识产权服务和保护力度、助推临床试验服务、实行市场化运作、加强人才引进、设立专项资金等十个方面制定相关政策，为产业园建设、项目发展、创新贡献提供政策保障。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市教育局、市科技局、市工信局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局，产业集团；完成时限：2021年底前）
（三）加大招商引资力度。建立“政府团队招商+市场化委托招商”的招商机制，建立一支20人左右的招商特使团队，加快推进由粗放式招商向系统化、专业化、精细化招商转变。强化产业链招商，制定重点招商引资医疗器械龙头企业目录并实施动态更新，发挥国内外医疗器械招商推介会和论坛引才引智引资作用，建立产业领军企业信息库。建立招商项目预审机制，实施招商项目闭环管理机制。将产业园招商成果、服务成效等纳入考核激励范围。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市商务局；完成时限：2021年底前）
四、工作要求
（一）强化协同配合。各有关单位要按照职责分工，积极履职尽责，密切协同配合，全力推进湖南省医疗器械产业园发展。同时，按照《湘潭市优化营商环境28条措施》（潭市发〔2019〕17号）有关规定，实施“清单式”服务，为医疗器械产业发展营造一流的营商环境。
（二）加强报告备案。各相关县市区（园区）要及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室报告招商、企业落地和政策制定等有关情况，签订的相关合同应及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室备案。
（三）严格统一规划。各相关县市区人民政府和园区管委会在编制产业规划时，必须符合全市医疗器械产业总体规划，并报市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室审定后，方可实施。
医疗器械质量保证方案3
为深入开展医疗器械质量安全提升行动，全面排查、积极防范、有效化解全县医疗器械质量安全风险，保障医疗器械安全，特制定本工作方案。
一、指导思想
深入贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于坚持底线思维防范化解重大风险有关要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，重点排查整治医疗器械安全风险隐患，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，严厉打击违法违规行为，有效防范化解医疗器械安全风险。
二、工作目标和原则
通过对医疗器械经营、使用过程中的薄弱环节开展全面排查，有效防控风险，完善监管制度，全力保障人民群众用械安全和社会稳定。坚持企业自查与监督排查相结合，严格落实企业主体责任和部门监管责任。坚持风险排查与日常监管相结合，强化风险意识，注重问题导向，不断提升监督检查的质量。坚持风险排查与风险整治并重，对排查出的风险实行清单管理，分类处置，确保整改到位，不留隐患，坚决守住安全底线，切实保障全县人民用械安全。
三、职责划分
县市场监督管理局，结合实际制定医疗器械质量安全风险排查化解工作方案，组织开展风险排查、研判、预警及防控化解等工作。
四、风险等级划分及清单管理
（一）风险等级划分
根据风险可能引发医疗器械安全事件及舆情事件造成的影响范围、程度及后果，对风险进行分级，并明确相应的风险防范化解安排（详见附件1）。
（二）风险清单管理
县局针对医疗器械经营使用环节，按照风险等级划分标准，制定风险清单（详见附件2）。并根据定期风险分析、会商、研判结果，对风险清单进行调整完善，补充新发现的风险点，删除已消除的风险点，对风险等级发生变化的风险点进行升、降级；要根据风险防范化解进展情况，及时调整完善风险清单中“防控化解成效”项，确保防控化解工作落实。排查的风险及处置措施按规定上报市局。
五、工作运行
（一）风险排查
各基层所、稽查大队按照各自监管事权，对医疗器械经营使用环节，依据风险等级划分标准，结合监管重点工作部署，根据业态、品种、工艺、质量管理等风险因素，以及日常监管、飞行检查、专项整治、审评认证、稽查执法、检验检测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的风险信息，充分考量出现风险失控的概率，及可能引发医疗器械安全事件或舆情事件的影响范围、程度及后果，梳理查找医疗器械监管环节存在的风险点，明确各风险点所涉及企业名单及针对性防控化解措施，从而建立辖区内医疗器械风险清单，每季度将风险清单及时上报县局。
（二）风险研判
县局根据监管事权划分，及时收集各所上报的风险清单，进行汇总分析，同时根据本级风险排查防范化解情况，在每季度第三个月上旬完成风险分析研判，调整完善风险清单，形成风险预警信息，向市局报送季度风险排查防控化解工作报告。
（三）风险预警
县局每季度末，根据季度风险研判形成的预警信息，分类向相关企业和各基层所发布季度医疗器械安全预警。在风险排查及日常监管中，如发现可能带有共性问题的风险，要及时制定并发布医疗器械质量安全风险动态预警。各所要建立预警信息发布制度，严格信息审核把关；既要保证预警信息发布的及时和准确，切实起到风险预警作用，又要防止因预警信息发布不当，引发舆情事件。
（四）防控化解
县局发现中等风险时，要及时逐级上报相关县政府和市市场监管局。市市场监管局按照监管事权组织做好防范化解工作。
发现低风险时，由本级市场监管部门做好防范化解工作。
县局应紧密结合日常监管，综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、审评认证、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化企业主体责任落实，防控化解医疗器械质量安全风险。一旦出现医疗器械质量安全风险引发医疗器械安全事件或舆情事件，要按照医疗器械安全应急管理有关要求做好应对处置工作。在风险排查防控化解中，发现企业存在违法违规行为要及时依法查处，做好行刑衔接。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各基层所高度重视，周密部署，狠抓落实。要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好医疗器械质量安全风险排查化解工作。
（二）注重源头治理。综合运用各种监管手段，强化企业主体责任落实；积极开展政策法规宣贯和专业技术指导，强化企业负责人和质量管理相关责任人的安全意识和管理能力；从源头防范化解医疗器械安全风险。
（三）严格清单管理。对于排查出的风险要全部纳入清单管理，采取针对性措施，逐一化解，持续跟踪每一项风险防控化解进展，确保将风险隐患消除在萌芽状态。
（四）狠抓案件查办。对风险排查化解中发现的违法违规行为要严肃依法查处，该立案的必须立案，该移交司法的必须移交司法机关处理。要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，严肃查处违法违规行为。
（五）强化协同配合。系统内部要加强协同，强化行管结合、信息互通、资源共享；外部要加强与卫生健康、公安等相关部门协调配合，强化行刑衔接，形成监管合力。
（六）突出宣传引导。要全面落实信息公开制度要求，及时公开医疗器械风险排查化解工作信息，依法保护公众医疗器械安全知情权；要加大科普宣传力度，增强公众医疗器械安全自我保护意识和能力，引导公众安全合理用械；要联合新闻媒体，集中发布医疗器械风险排查化解工作进展和成效，增强宣传效果，营造良好社会氛围。
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