医疗器械自查报告(汇编15篇)
随着个人的文明素养不断提升，报告使用的频率越来越高，报告根据用途的不同也有着不同的类型。那么报告应该怎么写才合适呢？以下是小编精心整理的医疗器械自查报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械自查报告1
我院遵照x区x食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的.维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告2
根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：
一、简介
我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况
设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理
1、购进：
为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：
器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械，验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。
3、储存、陈列与养护：
陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。
养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。
按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。
4、销售及售后服务
正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。
四、质量管理体系
我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。
质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的.质量。
从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。
五、员工培训及健康管理
首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。
每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。
六、设施与设备情况
运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。
经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。
医疗器械自查报告3
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的`工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告4
医疗器械有限公司于20xx年7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）基本情况
医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。人员xx人药学或相关专业人员6人。经营范围综合类
二、三类医疗器械。
（二）机构与人员
公司负责人
熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（1）公司设置有质量管理机构。
（2）质量管理负责人
临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。
（3）质量验收员
本科学历临床医学专业。
（4）质量验收员
本科学历药学专业。
（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。
（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
（三）设施与设备
(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。
(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。
（四）制度与管理
(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。
（五）购进与验收
（1）公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。
（2）购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。
（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验收人员按进货的规定验收并注明原因。
（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是：
1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志；
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施；
4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。
（六）储存与保管
（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到：效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
（2）库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。
（3）储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。
（七）出库与运输
（1）产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。
（2）运输医疗器械产品时针对运送产品的.包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。
（八）销售与售后服务
（1）公司依据有关法规、规章的要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
（2）销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。
（4）公司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。
（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。
（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。
（7）公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年8月
医疗器械自查报告5
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的.确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查报告6
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的`易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗器械自查报告7
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的'要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查报告8
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的`产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告9
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的`条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告10
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的`注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的'自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告11
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的.合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告12
xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的'储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
医疗器械自查报告13
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的.认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查报告14
药品器械监督局：
为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的`资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品
入库制度，确保药品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。
六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。
2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xx医院
20xx-12-5
医疗器械自查报告15
根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的'医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
【医疗器械自查报告】相关文章：
医疗器械的自查报告04-09
医疗器械自查报告03-06
有关医疗器械自查报告04-07
医院医疗器械自查报告04-05
关于医疗器械自查报告04-05
医疗器械换证自查报告04-12
医疗器械经营自查报告04-04
医疗器械企业自查报告04-10
医疗器械经营企业自查报告03-22
医疗器械自查报告精选15篇03-17